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藥物干法制粒機(jī)實(shí)驗(yàn)室LG-5
干法制粒就是藥物和稀釋劑、崩解劑、滑潤(rùn)劑等混合均勻，壓縮成條帶或片狀后，再粉碎成所需顆粒大小的方法。
固體制劑生產(chǎn)目前在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中仍然是最常見的，但是有些產(chǎn)品由于物料流動(dòng)性較差，所以必須經(jīng)過制粒才可以改善物料的流動(dòng)性，目前制粒是生產(chǎn)固體劑型以改善粉末性質(zhì)的一種常見的操作方法。
干法制粒的目的一般是改善物料流動(dòng)性、消除濕法制粒引起的降解從而提高產(chǎn)品穩(wěn)定性、防止物料間分層現(xiàn)象、增加堆密度等。
干法制粒技術(shù)相比于更成熟的濕法制粒技術(shù)具有許多優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也存在一些問題，下面讓我們一起來看看干法制粒技術(shù)的優(yōu)勢(shì)及缺點(diǎn)吧。
干法制粒的優(yōu)勢(shì)及缺點(diǎn)
1、干法制粒的優(yōu)勢(shì)
干法制粒是一種團(tuán)聚的過程。選擇干法造粒工藝既有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，又有工藝優(yōu)勢(shì)。
一般來說，干法造粒相比于濕法造粒的一個(gè)主要的優(yōu)點(diǎn)是不需要水或任何有機(jī)溶劑。因此，這種方法對(duì)一些藥物特別適用，因?yàn)橛行┧幬飳?duì)水分或熱是敏感的。此外，干法制粒過程是環(huán)保的，無廢氣排放，減少了環(huán)境污染。并且干法制粒技術(shù)是一種高效且易于自動(dòng)化的工藝，該工藝易于放大，操作簡(jiǎn)單，成本較低。干法制粒后成品的粒度均勻，堆積密度增加、流動(dòng)性改善及可控制崩解度，同時(shí)便于后續(xù)加工、貯存和運(yùn)輸。
藥物或輔料流動(dòng)性差或?qū)峄蛩置舾?，則可以使用干法制粒技術(shù)。然而干法制粒技術(shù)目前也存在一些技術(shù)問題，下面讓我們一起看看干法制粒過程中存在的問題及解決方法吧。
2、干法制粒技術(shù)的缺點(diǎn)及其解決辦法
（1）未壓實(shí)物料或細(xì)粉泄漏
一，使用凹輥進(jìn)行密封，因?yàn)檩亗?cè)密封圈之間的泄漏會(huì)產(chǎn)生未壓實(shí)的物料。二，物料回收后可再制粒，但是如果泄漏細(xì)粉的組成不同于總的組成，這將導(dǎo)致最終產(chǎn)品的不均勻。此外，物料的多次輥壓會(huì)對(duì)物料的可壓性產(chǎn)生負(fù)面影響。三，設(shè)備周圍抽真空，防止粉末飛濺。
（2）物料可壓性損失
物料可壓性的損失是干法制粒中常見的問題，在較高的碾壓力下更為明顯。物料可壓性的損失主要發(fā)生在塑性物料中，但也發(fā)生在脆性物料中。通常干法制粒時(shí)輥壓力較高，以達(dá)到所需的顆粒特性，但在滿足產(chǎn)品質(zhì)量的前提下應(yīng)盡可能降低輥軸壓力，以避免物料可壓性的損失。過度壓縮會(huì)導(dǎo)致物料條帶變色、過熱、嚴(yán)重破裂或塑化。
（3）物料粘輥
可加入潤(rùn)滑劑，控制好物料水分在最佳范圍內(nèi)，可選用 Tg 較高的糊精、麥芽糊精等輔料，并采用冷卻水有效降低輥輪表面溫度，控制好適當(dāng)?shù)妮佪唹毫蜕a(chǎn)環(huán)境相對(duì)濕度，避免粘輥。
（4）壓制條帶分層
控制物料的粒徑分布、密度等性能的一致性，減少分層。
影響干法制粒的因素
1、物料對(duì)干法制粒的影響
（1）可壓性：可壓性是保證物料能否壓制成條帶的重要因素。物料的可壓性取決于其受壓時(shí)發(fā)生的是彈性形變還是塑性形變，一般塑性輔料的可壓性較好。
（2）水分：當(dāng)物料水分過高時(shí)，在輥壓過程中可能會(huì)產(chǎn)生粘輥現(xiàn)象，而水分過低時(shí)，物料可能不易壓成條帶片。
（3）物料粘性：粘性是指物料粘結(jié)和聚合的能力，干法制粒的物料必須控制其粘性范圍。
2、設(shè)備參數(shù)對(duì)干法制粒的影響
一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉(zhuǎn)速對(duì)干法制粒影響較大。對(duì)顆粒得率和脆碎度影響的大小順序均為: 輥輪轉(zhuǎn)速 ＞ 輥輪壓力 ＞ 水平送料速度。顆粒得率與輥輪壓力、水平送料速度呈正相關(guān)，與輥輪轉(zhuǎn)速呈負(fù)相關(guān)，顆粒脆碎度與之相反。