更新時間:2016-07-24
中藥浸膏離心噴霧干燥機(jī)URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)需求:廠房設(shè)施URS06
中藥浸膏離心噴霧干燥機(jī)URS
廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)需求:
廠房設(shè)施URS06
URS06-01 | 提取廠房:房間二層的層高7米,三層的層高為4.5米,提取罐掛在三層的樓板上。冷凝器、冷卻器、氣液分離器做支架安裝,支架需方自負(fù),過濾器和離心泵放在二樓的地面上。 | 必需 |
URS06-02 | 公用工程:工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水、冷卻水、飲用水。 | 必需 |
2、公司可提供以下公用工程介質(zhì)
2.1、自來水(約3bar)
2.2、純化水(約3bar)
2.3、循環(huán)水(約3bar)
2.4、工業(yè)蒸汽(約4bar)
2.5、冷媒(溫度-30~10℃,約3bar)
2.6、壓縮空氣(約5-6bar)
2.7、電源,380v 三相或220v單相,頻率為50hz
資質(zhì)證明及安全(EHS)需求:
生產(chǎn)廠家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質(zhì),投標(biāo)時提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章,交付設(shè)備時必須隨機(jī)提供設(shè)計圖紙、壓力容器質(zhì)量檢測證明書、設(shè)計強(qiáng)度計算書、探傷報告及相關(guān)監(jiān)檢報告等,且相關(guān)的設(shè)計及裝配人員應(yīng)具備壓力容器設(shè)計或制造方面的資質(zhì);機(jī)器出廠前應(yīng)進(jìn)行zui大設(shè)計壓力測試,并出具相關(guān)的測試數(shù)據(jù)(可在FAT時測試)。
自動控制用戶需求:URS07(包括安全、參數(shù)、接口、技術(shù)系統(tǒng)要求;供應(yīng)商要提供設(shè)備自動控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明,自控需符合新版GMP的要求):
URS07-01 | 實現(xiàn)功能:藥品的批次控制;溶媒量的計量、控制;浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制;煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時間控制及反堵料控制;浸泡、保溫、煎煮時間控制;提取罐罐內(nèi)、夾套壓力顯示及冷凝水強(qiáng)制排放控制;循環(huán)水溫度、壓力顯示;出料控制:雙聯(lián)過濾器堵塞預(yù)警,底蓋反沖等;除渣系統(tǒng)接口控制;罐底鎖、保險銷、罐底開啟裝置的聯(lián)鎖與保護(hù);生產(chǎn)過程報表、實時報表及曲線、歷史報表及曲線、報警,手自動轉(zhuǎn)換等功能。操作人員權(quán)限等級分類管理,需要一定等級的操作人員才能更改設(shè)置的參數(shù)及相關(guān)信息的處理。 | 只留自控接口 |
URS07-02 | 壓力表口(配合自控)、CIP接口(配合自控)、溫度探頭接口(配合自控)。 | 必需 |
文件要求:
1、提供3套操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(包括電氣原理圖,氣動圖等);
2、按FDA要求提供相關(guān)的DQ、FAT、IQ、OQ文件,相關(guān)的圖紙(包括壓力容器圖)應(yīng)齊全(如內(nèi)腔焊接圖及PID圖等);
3、應(yīng)提供釜體、閥門等的材質(zhì)證明文件;
4、應(yīng)提供釜體焊接的的相關(guān)資料(包括內(nèi)窺鏡檢查;、焊工的資質(zhì)證明等);
5、應(yīng)提供反應(yīng)釜的壓力容器資料;
6、所有文件應(yīng)提供書面和電子兩個版本。
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